过氧化氢灭菌在微生物发酵行业中的应用

01

20 世纪 80 年代，美国的研究人员首先发现汽态过氧化氢的杀灭细菌能力大于液态过氧化氢的 200 倍以上。

通过高温闪蒸将过氧化氢液体汽化成过氧化氢气体，经高速气流喷射到灭菌空间中，当高温饱和过氧化氢蒸汽接触到较冷的被消毒物品表面时，会形成不可见的微冷凝，通过释放的强氧化自由基（羟基）来攻击病原微生物（破坏细胞膜、脂类、蛋白质和DNA），自由基可对微生物达到log6的快速杀灭效果）。灭菌完成后，汽化过氧化氢灭菌设备会自动将环境中的过氧化氢分子分解为水蒸气和氧气，当空间内过氧化氢浓度降至1 ppm 以下时，人员方可重新进入洁净区。

02

03

汽化过氧化氢灭菌方式包括“干法灭菌”和“湿法灭菌”，两者均可对微生物的杀灭率达到log6，主要的区别为干燥剂的使用和对湿度的依赖性不同，"湿法灭菌"主要目的是将气体达到微冷凝状态，D 值一般为1.08 min，在整个灭菌过程无须对灭菌的空间进行除湿，对空间的温湿度要求也不是很高；而"干法灭菌"则需要通过降低空间的湿度，增加过氧化氢的浓度来杀灭细菌，整个运行过程需要对灭菌空间进行除湿，湿度一般要求控制在30%以下。

D值(Decimal reduction time)：就是在一定的处理环境中和在一定的热力致死温度条件下某细菌数群中每杀死90%原有残存活菌数时所需要的时间。

和传统灭菌方式一样，气化过氧化氢灭菌技术也分为四步：准备，通气，维持，通风。

04

（1）工作暴露浓度为1 ppm，不可超过8h。

（2）短期暴露浓度为2 ppm，不可超过15h。

（3）危险浓度为75 ppm。

（4）过氧化氢有亲水性，接触到眼睛或喉咙时可能会造成呼吸困难甚至导致休克；接触到皮肤会氧化皮肤产生白斑，但用水清洗，一段时间后，皮肤会自然恢复。目前尚无报道显示严重事故，出现事故的原因大多是由于操作人员缺乏了解造成的。

（5）防漏是过氧化氢净化和环境控制的重要要求，过氧化氢的低扩散性可降低人员暴露其下的危险。高扩散性气体（如甲醛和二氧化碳）会增加操作人员暴露其下的危险

（6）防止蒸汽冷凝，此控制点与气体扩散性同样重要，可减少过氧化氢在到达目标区域（空间表面）时管路内的损失，在此过程中温度是非常重要的因素。

（7）选择合适的评估方式，根据对洁净度的要求，选择不同的灭菌效果评估方式。

（8）对易于氧化的材料，需要进行评估，放置对设备和建筑造成破坏。

（9）由于过氧化氢具有一定的危险性，另外为了保证效果，需要根据应用场景选择合适的消毒剂、合适的消毒方式合适的设备，进行合理的设计。

（10）建立标准程序，包括准备、灭菌浓度、灭菌时间、温度、湿度、扩散时间等，以确保灭菌效果和安全。

点击图片查看详情，平台深度合作，欢迎咨询。微信/电话：15620042359  刘老师

05

目前，过氧化氢灭菌技术在生物制药厂房中的应用已相对成熟，具有很好的可重复性，易于验证。目前比较成熟的应用场景包括：

①洁净厂房的无菌控制。

②无菌间和洁净间的消毒灭菌。

③安全柜、超净工作台、PCR工作台消毒灭菌。

目前气化过氧化氢多用于空间、表明和消毒，在发酵罐及管道中报道较少。可尝试利用过氧化氢气体的特性辅助应用于发酵罐罐体和管道的消毒灭菌，解决噬菌体污染等问题。